国家食品薬品監督管理局は「生物由来製品の分別生産のためのパイロット作業計画」を発表した
10月22日、国家管理国家食品薬品監督管理局は「生物由来製品の分別生産パイロット作業計画」の発行に関する通知を発行した。食品生物生産通知には、薬品由製業計試験地域には、監督局は党中央委員会と国務院の地域協調発展戦略が生物製剤の細分化された生産を探索する課題を提案している省行政区域と、品の生物医学産業が集中している省行政区域が含まれると記載されている。分別発表実際のプロジェクトの需要と強力な生物学的のためのパイロッした製品の監督能力があります。
パイロット品種の保有者は、ト作独立した研究開発、画を品質管理、国家管理リスクの予防と管理、食品生物生産およびパイロット品種の責任補償の能力を備えていなければならない。薬品由製業計また、監督局はパイロット品種の保有者と関連する分割生産の受託生産企業は、品の統一された品質管理システムを導入する必要がある。分別発表パイロット作業に参加する委託生産企業は、完全な医薬品品質保証システムを備えており、生物学的製剤の商業生産において 3 年以上の経験を持っている必要があります。
原則として、パイロット品種は、革新的な生物学的製品、臨床的に緊急の生物学的製品、または国家食品医薬品局が指定するその他の生物学的製品である必要があります。これには、多重結合多価ワクチン、抗体生物学的製品、抗体結合生物学的製品、グルカゴンサンプルペプチド-1が含まれます。生物由来製品、インスリン系生物由来製品など
パイロット作業は「計画」の発行日から実施され、2026 年 12 月 31 日に終了すると報告されています。試験的作業が期待される結果を確実に達成するために、試験的作業に参加する予定の医薬品登録申請者および保有者は、2025 年 12 月 31 日までに地元の州食品医薬品局に試験的申請書を提出する必要があります。
Nanfang.com、広東省研究記者倪世軒。
相关文章
ムー当たり収量は1,289.67キログラム、北京の春トウモロコシ高収量研究圃場の単位面積当たり収量は過去最高を記録 - 北京ニュース
新京ニュース耿子業記者) 秋分の日の9月22日、北京では秋の穀物の収穫が次々と始まった。延慶区康荘鎮大王荘村の高収量春トウモロコシ畑が専門家チームによって測定されたところ、最大収量は1ムーあたり1,22024-10-25休日後の最初の営業日に、長通路につながる新たに開通した潮白川橋が省境を越えた通勤者を歓迎 - 北京ニュース
大厂是河北“北三县”居民进京通勤的重要区域。过去,大厂地区的不少居民只能从武兴路、友谊大桥进出京,高峰时段拥堵是常态。今年国庆假期前,厂通路潮白河大桥开通,厂通路全线正式通车,从河北省廊坊市大厂回族自2024-10-25陳夢選手がパリオリンピックでの金メダル獲得について語る:私にとって嬉しいのは、金メダルだけではなく、自分自身に打ち勝つ過程でもある
陈梦はパリオリンピックでの金メダル獲得について語る:私を幸せにするのは金メダルだけではなく、自分自身に打ち勝つ過程でもある。2024-10-252024年国際視聴覚芸術博覧会、4万人近くの来場者を集め閉幕 — 北京ニュース
10月6日,国家大剧院与中国图书进出口集团)有限公司联合主办的2024国际音像艺术作品博览会在北京艺术中心落幕。为期5天的音博会,吸引了近4万名观众前来游览。60多家中外知名音乐厂牌、4场专业论坛、22024-10-25パリオリンピック | 躍進と感動が交錯 - パリオリンピックの素晴らしい瞬間は記憶に残る
新华社巴黎8月11日电记者王君宝、李春宇)巴黎奥运会的浪漫始于塞纳河。填充这十几天的,是数不清的突破与感动,它们构成了这届奥运会值得铭记的精彩瞬间。 7月26日,中国体育代表团乘2024-10-25差別スキャンダルの後、キャセイパシフィック航空のCEOは、解決すべき根本的な問題について熟考するとの社内書簡を発表した
@5月25日、ナンドゥ記者は事情に詳しい関係者から、キャセイパシフィック航空の最高経営責任者CEO)林少波氏が同日朝、従業員に社内書簡を送ったことを知った。林少波氏は書簡の中で、今回の件でキャセイパシ2024-10-25
最新评论